《中華人民共和國藥品管理法》2019年12月1日起施行

（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過　2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂　根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正　2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)

目　　錄
第一章　總　　則
第二章　藥品研制和注冊
第三章　藥品上市許可持有人
第四章　藥品生產
第五章　藥品經營
第六章　醫療機構藥事管理
第七章　藥品上市后管理
第八章　藥品價格和廣告
第九章　藥品儲備和供應
第十章　監督管理
第十一章　法律責任
第十二章　附　　則

第一章　總　　則

　　第一條　為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。
　　第二條　在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。
　　本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
　　第三條　藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
　　第四條　國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
　　第五條　國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
　　第六條　國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
　　第七條　從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
　　第八條　國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。
　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
　　第九條　縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。
　　第十條　縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。
　　第十一條　藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
　　第十二條　國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
　　國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
　　第十三條　各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的普及工作。
　　新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
　　第十四條　藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。
　　第十五條　縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

第二章　藥品研制和注冊

　　第十六條　國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。
　　國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
　　國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
　　第十七條　從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。
　　藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
　　第十八條　開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。
　　第十九條　開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監督管理部門備案。
　　開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
　　第二十條　開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。
　　倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監督規范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。
　　第二十一條　實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。
　　第二十二條　藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
　　第二十三條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。
　　第二十四條　在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
　　申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
　　第二十五條　對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。
　　國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
　　本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
　　第二十六條　對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。
　　第二十七條　國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。
　　批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
　　第二十八條　藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。
　　國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
　　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
　　國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
　　第二十九條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　第三章　藥品上市許可持有人

　　第三十條　藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。
　　藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
　　藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
　　第三十一條　藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。
　　藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。
　　第三十二條　藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。
　　藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。
　　國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。
　　血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。
　　第三十三條　藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。
　　第三十四條　藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
　　藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議，并嚴格履行協議約定的義務。
　　第三十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。
　　第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
　　第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
　　第三十八條　藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
　　第三十九條　中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
　　第四十條　經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

第四章　藥品生產

　　第四十一條　從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
　　藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
　　第四十二條　從事藥品生產活動，應當具備以下條件:
　　（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
　　（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
　　（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；
　　（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。
　　第四十三條　從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
　　藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
　　第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。
　　中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。
　　第四十五條　生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。
　　生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
　　第四十六條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。
　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
　　第四十七條　藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。
　　藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。
　　第四十八條　藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
　　發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。
　　第四十九條　藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
　　標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。
　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。
　　第五十條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章　藥品經營

　　第五十一條　從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。
　　藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
　　藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。
　　第五十二條　從事藥品經營活動應當具備以下條件:
　　（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
　　（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；
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